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Power Viewer
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ユーザーガイド

v1.0（2026年6月21日） · 対応アプリ: 2.8.0+

0. はじめに

Power Viewer は、医薬品の承認申請文書（eCTD: electronic Common Technical Document）を閲覧・管理するための Windows デスクトップアプリケーションです。eCTD v3.2.2 / v4.0 と、複数の規制当局（PMDA・FDA・EMA ほか）に対応しています。

本ガイドは、はじめて eCTD を閲覧するユーザーから、組織へ導入・運用する管理者までを対象に、タスク単位で操作手順を説明します。まず読むべきは 1 章（クイックスタート） です。

0.1 バッジ凡例

各節の見出しに付くバッジは、その機能を利用するために必要な権限・条件を表します。

  • 📖 Viewer 権限で利用できる機能（閲覧が中心）
  • ⚙️ Administrator 権限で利用できる機能（データベースの管理・設定）
  • 💎 ライセンスキー が必要な機能（アルバムデータベース連携など有償機能）

Power Viewer には、ライセンスキー不要の無料利用 と、ライセンスキーが必要な組織向け利用（LicenseKey ログイン） の 2 つの利用形態があります。アルバムデータベースを用いたチーム運用・アクセス権管理は後者（💎）でのみ利用できます。詳細は 8.1 を参照してください。

1. クイックスタート📖💎

ライセンスキーを入手済の組織のメンバーが、最短で「インストール → ログイン → eCTD を開いて見る」までを通します。

1.1 インストールと起動

目的: Power Viewer を使える状態にする

手順:

  1. インストーラーを実行し、ウィザードに従う
  2. インストール完了後、Power Viewer を起動する

G1: インストーラ実行〜完了

確認: アプリケーションが起動し、ログイン画面（または初期設定画面）が表示される

1.2 ログインする

目的: Power Viewer にログインする

前提: 管理者からグループポリシーファイルのパスを受け取る

手順:

  1. Power Viewer を起動する
  2. 初期設定画面で、受け取ったグループポリシーファイルのパスを入力する（一度設定すれば次回以降は不要）
  3. ログイン方式（Entra / Active Directory / Credential）を選び、必要な情報を入力してログインする

ログイン画面

ログイン方式は組織のグループポリシーで決まります。方式の違いは 5.5 を参照してください。ライセンスキーを持たない個人利用の場合は、初期設定画面から 無料利用 ログイン（Microsoft / Google / メール OTP）に切り替えられます。

1.3 はじめての eCTD を開く

目的: 手元の eCTD フォルダを開いて閲覧する

手順:

  1. 左メニューの「Open eCTD – Local」を開く
  2. Sequence Folder（submissionunit.xml または index.xml があるフォルダ）を選択して追加する
  3. 抽出された Application 一覧から目的の Application を選んで開く

G2: フォルダ選択→Application抽出→開く

確認: 閲覧 Window が開き、CTD Tree が表示される

2. eCTD を開く 📖

2.1 ローカルフォルダから開く

目的: データベース登録なしで、エクスプローラーで見えるローカルの eCTD を直接開く

手順:

  1. 「Open eCTD – Local」を開く
  2. Sequence Folder を Left Pane に追加する（不要なフォルダは削除できます）
  3. Right Pane で抽出された Application を選び「開く」

Open eCTD – Local 画面（Left/Right Pane）

確認: 選択した Application の閲覧 Window が開く

ローカルフォルダから開く方式はライセンスキーがなくても利用できます。Application ID・バージョン・規制当局・仕様は eCTD の内容から自動判定されます。

2.2 アルバムから開く 💎

目的: 組織のアルバムデータベースに登録済みの eCTD を開く

前提: 有効なライセンスキー、およびアルバムデータベースへのアクセス権

手順:

  1. 「Open eCTD – Album」を開く
  2. 閲覧対象の SubmissionUnit にチェックを付ける（対象外にする場合は読み込み前にチェックを外す）
  3. 「読み込み」を実行する（必要に応じてクラウドストレージ認証が求められます。結果は Load Status に表示されます）
  4. 対象がすべて読み込み成功したら「eCTD を開く」

アルバムから開く（SubmissionUnit 選択）

読み込み状況（Load Status）

G4: チェック→読み込み→開く

確認: 読み込みに成功した Application の閲覧 Window が開く

この機能を使うにはライセンスキーが必要です。あわせてアクセス権（8.1）により、閲覧できる Application / Document が制御されます。

3. eCTD を閲覧する 📖

3.1 ビューア画面の全体像

閲覧 Window は、1 つの Application を上部タブで切り替えながら閲覧します。左上のメニューボタンから、eCTD のメタ情報（Version / Agency / Specification）の確認や Helper Window の表示、本ユーザーガイドへのリンクにアクセスできます。

閲覧 Window の全体像（CTD Tree）

主なタブ:

  • CTD Tree: 提出リーフを Tree 構造で閲覧（閲覧の主役）
  • Directory: 実ファイルのディレクトリ構造を表示
  • Application / Submission: 申請・提出単位の情報を表形式で表示
  • XML: submissionunit.xml をそのまま表示
  • StyleSheet View / HTML: XSL スタイルシートで整形した表示

3.2 CTD ツリーで文書を読む

目的: 提出されたリーフを Tree 構造でたどって閲覧する

手順:

  1. 「CTD Tree」タブを開く
  2. 左側の Tree からセクション（リーフ）を選ぶ
  3. 右側に選択したリーフの内容（PDF / XML など）が表示される

CTD Tree タブ

CTD Tree のリーフ内 PDF 表示

ヒント: バージョン間の差分（Delta）や Context of Use など、規格・当局によって追加の情報タブが表示されます。

Delta タブ

3.3 リンクをたどる / Helper Window

目的: 文書内のリンク先を確認する

PDF 内のリンクをクリックすると、リンク先が Helper Window に表示されます。本文（Main Window）とリンク先（Helper Window）を左右に並べて突き合わせながら読めます。

G3: リンククリック→Helper Window に飛び先表示

Helper Window の呼び出しメニュー

3.4 ディレクトリ表示・ファイルのダウンロード

目的: Directory 構造を確認し、フォルダ／ファイルをブラウザで開く・ダウンロードする

手順:

  1. 「Directory」タブを開く
  2. フォルダ／ファイルを選択する
  3. ブラウザで開く、またはダウンロードする

Directory タブ

eCTD Storage（保存先）の種類によっては、一部の操作（ブラウザで開く等）に未対応の場合があります（6.4）。

3.5 その他のタブ（Application / Submission / XML / Datasets）

  • Application: 申請単位の情報（Information / Document テーブル / Context of Use / キーワード定義など）を表形式で表示します。表示項目は規格・当局により異なります。

    Application タブ（Information）

  • Submission: 提出単位の情報（Information / Contacts など）を表示します（eCTD v4.0 のみ）。

    Submission タブ（Contacts）

  • XML: submissionunit.xml を整形せずそのまま表示します。

    XML タブ

  • StyleSheet View: 当局提供の XSL で整形した HTML 表示。

    StyleSheet View（EU Module 1）

  • Datasets: m5/datasets 配下のデータセット情報（v4.0 JP のみ）を表示します。

3.6 PDF ビューアの選択（Default と Edge）

Power Viewer は 2 種類の PDF 表示エンジンを選べます。用途に応じて 4.2 の Settings から切り替えます。

項目DefaultEdge Engine
内部リンク（文書内リンク）対応対応
外部リンク（他リーフへのリンク）Helper Window に表示ブラウザ／内部処理に準拠
テキスト選択・レンダリング内蔵エンジンChromium ベース

PDF ビューアの設定

グループポリシーで PDF ビューア種別が強制されている場合、この設定は変更できません（7.3）。

3.7 v3.2.2 と v4.0 の違い

共通の操作は 3.1〜3.6 を参照してください。ここでは主な差分のみを示します。

  • タブ構成: v4.0 は Application / Submission / CTD Tree / Directory などで構成されます。v3.2.2 には Submission タブがなく、代わりに Reference（相互参照）などの情報が提供されます。
  • 識別子: v4.0 は UUID 形式、v3.2.2 は従来の Application ID 形式に対応します。
  • 当局対応: v4.0 は JP / US / EU ほか、v3.2.2 は JP およびその他当局（タイ・韓国・南アフリカ・オーストラリア等）に対応します。

4. 個人設定（Current User）📖

4.1 アカウント情報（MyAccount）

目的: ユーザー情報・所属 UserGroup・継承している Access Key を確認する。パスワードと DisplayName を変更する

手順:

  1. 左メニューの「MyAccount」を開く
  2. Information タブで DisplayName やパスワードを変更する
  3. UserGroups / Applications Access / Documents Access の各タブで、自分に付与されている権限を確認する

MyAccount（Information）

MyAccount（所属 UserGroups）

MyAccount（Applications Access）

自分自身のロール（Viewer / Admin 等）はここでは変更できません。ロール変更は Administrator が行います（6.5）。

4.2 設定（Settings）

目的: 表示言語・PDF ビューア・パスなどの個人設定を変更する

主な設定項目:

  • Language: マニュアル／UI の表示言語
  • PDF Viewer: PDF 表示エンジン（Default / Edge。3.6 参照）
  • User Root Path: 相対パス解決の基準となるルートフォルダ
  • クラウドストレージ連携 / Refresh Token: 認証情報（Refresh Token）の削除

Settings（言語）

Settings（クラウドストレージ連携）

User Root Path や PDF ビューアは、グループポリシーで組織全体に強制されている場合、変更できません（7.3）。

4.3 CV List

目的: CV を管理する

CV List タブでは、 CV ファイルの一覧表示・追加・削除ができます。表示されるかどうかはグループポリシーの設定（CV List タブ表示オプション）に依存し、非表示に設定されている場合はタブ自体が現れません。

CV List

CV のダウンロード方式（サーバー同期／ローカル）は、グループポリシーの機能オプションで決まります（7.3）。

5. 導入とセットアップ ⚙️

5.1 導入の全体像

管理者による導入は、おおむね次の流れで進みます。

flowchart TD
    A["1・ライセンスキーを取得"] --> B["2・アルバムデータベースを生成"]
    B --> C["3・グループポリシーファイルを生成・配布"]
    C --> D["4・社員が各自ログインして運用開始"]
    D --> E["5・Administrator がアクセス権管理"]

5.2 ライセンスキー発行に必要な情報を確認する

目的: ライセンスキー発行に必要な情報を確認する

手順:

  1. 環境構築 Window を開く
  2. システム環境調査を実行する（Entra ログインは任意。不要ならキャンセル可）
  3. 接続テストを実施する

環境構築（システム情報）

接続テスト

接続テストがエラーになる場合は、ネットワーク／プロキシ設定を確認してください（7.4）。

5.3 アルバムデータベースを生成する

目的: eCTD 管理の中心となるデータベースを作成する

前提: 有効なライセンスキーを入力済み

手順:

  1. アルバムデータベースの生成先フォルダを指定する
  2. ログイン方式を設定する
  3. 生成を実行する

アルバムデータベースの生成先フォルダ

確認: データベースが生成され、生成を実行したユーザーが Administrator ロールで登録される

5.4 グループポリシーファイルを生成・配布する

目的: 会社固有の設定をまとめたファイルを生成し、社員へ配布する

手順:

  1. アルバムデータベースのパス・名前、HTTP 接続設定を指定して生成する
  2. 生成したファイルのパスを社員へ周知する（社員は初回ログイン時にこのパスを設定します）

グループポリシーのパス設定

グループポリシーファイルはローカル環境での運用に必須です。共有サーバーへの設置を推奨します（同期・配布運用も可能）。詳細は 8.2。

5.5 ログイン方式を選ぶ（Entra / AD / Cred）

ライセンスキーを用いる有償ログインには 3 つの認証方式があります。方式はライセンスキーに紐付き、グループポリシーで運用されます。

方式概要備考
Entra（推奨）Entra ID（Azure AD）による SSO組織ポリシーで一元管理
ADオンプレミス Active Directory社内ドメイン環境向け
CredID / パスワード上記が使えない場合の方式

ライセンスキーを持たない個人利用では、これらとは別の 無料ログイン（Microsoft / Google / メール OTP）が使えます。

5.6 ライセンスキーについて

ライセンスキーは、許可された会社キー・認証方式（Entra / AD / Cred）・有効期限などを含む、署名付きのキーです。

  • キーはグループポリシーに記録することができ、社員はパスで指定したグループポリシーが記録しているキーを使うことが可能になります（7.2）。
  • 有効期限切れ・署名不正・非対応バージョンのキーは無効として扱われます。
  • 製品名が PowerViewer 以外のキーは受け付けません。

CV の取得方式（サーバー同期／ローカル）は「ライセンスプラン」ではなく、グループポリシーの機能オプション（ServerCV ダウンロードオプション）で制御されます（7.3）。

6. アルバムデータベースを運用する ⚙️ 💎

6.1 データモデルを理解する

アルバムデータベースは、Album / Application / SubmissionUnit / Access Key の関係で構成されます。SubmissionUnit を追加すると、対応する Application が自動生成されます。

  • Album（アルバム）
    • Application（申請単位） — SubmissionUnit 追加時に自動生成
      • SubmissionUnit（提出単位） — 実 eCTD（Sequence Folder）を指す。複数の Folder Path を Priority 付きで登録可
  • Access Key（鍵）
    • Application Access Key … Album ごとに1つ・自動生成（6.4）
    • Document Access Key … 複数・自作可（Allow/Deny、Deny 優先）

6.2 eCTD を登録する（SubmissionUnit 追加）

目的: 新しい eCTD をアルバムデータベースへ登録する

手順:

  1. SubmissionUnits 画面で追加ウィザードを開く
  2. Sequence Folder のパスやフォルダID（eCTD Storage の種類によって必要なフォルダ識別子は異なります）を指定する
  3. SubmissionUnit 情報を編集する
  4. 登録を実行する

追加ウィザード（Step 1）

追加ウィザード（Step 2: 情報）

G5: SubmissionUnit 追加のステップ進行

ヒント: 1 つの SubmissionUnit に複数の Folder Path を Priority 付きで登録できます。

Folder Paths の編集

一括登録: 複数の SubmissionUnit は CSV で一括インポートできます（スキャン→確認→結果の 3 ステップ）。

一括インポート（スキャン/検証）

6.3 Application を整理する

目的: Application を Album に紐付け、Tag を付ける

手順:

  1. Applications 画面で対象の Application を選ぶ
  2. 基本情報・所属 Album・Tag を編集する
  3. 保存する

Applications 一覧

所属 Album の割り当て

ヒント: 一覧はフィルターパネルで Tag などによる絞り込みができます。

フィルターパネル

6.4 アクセス権を設計する

目的: Application / Document 単位のアクセス可否を設計する

アクセス権は 2 種類の Access Key で設計します。

  • Application Access Key: Album ごとに 1 つ自動生成される鍵。種別は View（閲覧）のみ。対応する Album の全 Application を閲覧可能にします。
  • Document Access Key: 文書単位の細かい制御に使う鍵。Allow / Deny を持ち、Deny が優先されます（複数指定可）。

Document Access Key の Type（全 8 種）:

Type制御対象設定値（ControlValue）
All全ファイル不要
PathContainsパスに指定文字列を含むファイル（カスタム）文字列（複数可）
SHA256SHA256 一致の特定ファイル（カスタム）ハッシュ値（複数可）
MD5MD5 一致の特定ファイル（カスタム）ハッシュ値（複数可）
Extension特定拡張子のファイル（カスタム）拡張子（例 .pdf、複数可）
M5ExceptedDatasetsDatasets を除く M5（JP 向け）不要
STDMM5 内の STDM のみ不要
ADaMM5 内の ADaM のみ不要
Downloadダウンロード権限（許可のみ）不要

Access Key ダイアログ（スコープ / Priority）

Access Key ダイアログ（PathContains）

カスタム作成できるのは PathContains / SHA256 / MD5 / Extension の 4 種です。その他はシステム定義で編集できません。概念の詳細は 8.1 を参照してください。

6.5 ユーザーとグループを管理する

目的: ユーザーのロール変更、グループ編成、Access Key 付与を行う

手順（UserAccounts）:

  1. UserAccounts 画面を開く（ユーザーは初回ログインで Guest として自動作成されます）
  2. 対象ユーザーのロールを変更する（Guest → Viewer / Admin / GroupPolicyEditor）
  3. 必要に応じて CSV で一括登録する

UserAccounts 一覧

手順（UserGroups）:

  1. UserGroups 画面でグループを作成／編集する
  2. メンバー、Application Access Key、Document Access Key を割り当てる
  3. 保存ボタンで確定する

UserGroups 一覧

UserGroup 編集（Applications Access）

自分自身のロールは変更できません。ロール・グループ・鍵の関係は 8.1 を参照してください。

6.6 クラウドストレージを連携する

目的: SubmissionUnit の保存先となるクラウドストレージを登録する

eCTD Storages 画面で、利用可能な保存先を登録します。現在利用できる提供元は次のとおりです。

提供元認証方式
Local Directoryローカル／ネットワークフォルダ
SharePoint（Custom）OAuth2
Box（Custom / Hosted）OAuth2
Google Drive（Custom / Hosted）OAuth2
Veeva Vault（BETA）OAuth2

eCTD Storages 一覧

ストレージ登録

クラウド提供元の登録には、各社の管理コンソールでの OAuth アプリ設定（クライアント ID 等）が必要になる場合があります。SubmissionUnit から参照中のストレージはロックされ、削除できません。

6.7 監査ログを確認する

Logs 画面では、DB への変更操作やログインなどが記録されます。ログはアーカイブ（圧縮）して DB から削除できますが、圧縮した記録自体は残ります。

監査ログ

アーカイブ（圧縮・削除）は元に戻せません。実行前に対象範囲を確認してください。

6.8 その他のデータ閲覧（Documents / Tags）

  • Documents: 読み込みボタンで登録済み文書の一覧を表示します。

    Documents 一覧

  • Tags: Application 分類用の Tag を追加・削除します。

    Tag の編集

7. グループポリシーを設定する ⚙️

グループポリシーの編集は Administrator または GroupPolicyEditor ロールで行えます。

7.1 アルバムデータベース設定（複数登録）

1 つのグループポリシーに複数のアルバムデータベース設定を登録できます。複数登録されている場合、ユーザーはログイン時に接続先を選択します。

アルバムデータベース設定の一覧

グループポリシーの各画面は、左上のハンバーガーメニューから切り替えます。

グループポリシーのメニュー

7.2 ライセンスキーの埋め込み

グループポリシーにライセンスキーを保存しておくと、ユーザーはログイン時にキーを入力する必要がなくなります。

ライセンスキーの表示

7.3 機能オプション（Functional Options）

組織全体に対して、次のような機能の可否や強制を設定できます。

オプション内容
Open PDF in Default AppPDF を既定アプリで開くことの可否
Login Modeログイン方式
PDF Viewer Type Override使用する PDF Viewer Type の固定
User Root OverrideUser Root Path の固定
CV List TabCV List タブの表示／非表示
ServerCV Download適用 CV のソース（サーバー同期／ローカル）
Error Reportエラーレポートの送信可否

機能オプション

機能オプションの変更は、アプリケーションの再起動後に反映されます。

7.4 HTTP 接続設定

ログインやクラウドアクセス全般で使用するプロキシ等の接続設定です。

HTTP 接続設定

⚠ 設定を誤ると、全員がログインできなくなる恐れがあります。変更時は十分に注意し、接続テスト（5.2）で確認してください。設定はアプリ再起動後に反映されます。

8. コンセプト / 付録

8.1 アクセス権制御を理解する

アクセス権は、Album / Application Access Key / Document Access Key / UserGroup / UserAccount によって制御されます。

UserAccount ──(複数加入可)── UserGroup ──持つ──▶ Access Key（鍵）
                                                   │
                              Album ◀──かけられる── Key Hole（鍵穴）
                                                   │
   鍵と鍵穴が一致すれば、その Album の Application / Document を閲覧可
  • Role: Administrator（全操作可）/ GroupPolicyEditor（グループポリシーを編集できる Viewer）/ Viewer（編集権なし）/ Guest（初回ログイン時の仮登録）。Guest は Administrator が正式ロールへ変更します。ロールは Administrator が変更できます（ただし自分自身のロールは変更不可）。
  • UserAccount は複数の UserGroup に加入できます（MyAccount で確認可）。
  • UserGroup は Access Key を持ちます: 加入者は同じ鍵を持つものとして扱われ、脱退で剥奪されます。
  • 鍵と鍵穴のメタファ: UserGroup が持つのが 鍵（Key）、Album が持つのが 鍵穴（Key Hole） です。
  • Application Access Key: 対応する Album の全 Application を閲覧可能にします（種別は View のみ・Album ごと 1 つ・自動生成）。
  • Document Access Key: Type / DisplayName / Allow・Deny / 設定文字列を持ちます。Deny が優先されます（例: Full Access〈Allow〉＋ Substance 拒絶〈Deny〉→ Substance 以外を閲覧可）。Type の一覧は 6.4 を参照してください。
  • 特殊な UserGroup: All User（Guest を含む全ログインユーザー）/ All Registered User（登録済みの全ユーザー）は自動的にメンバーへ取り込まれます。これらに鍵を持たせると、個別加入なしで Album を公開できます（これらのグループは編集・削除できません）。

8.2 ファイル構成を理解する

Power Viewer 本体・Group Policy File・Album Database・Sequence Folder は、「前の要素が次の要素のパスを記憶・参照する」関係でつながっています。

Power Viewer ──記憶──▶ Group Policy File ──記録──▶ Album Database ──参照──▶ Sequence Folder
（アプリ本体）          （会社固有設定・必須）      （eCTD 管理の中心）        （実 eCTD ファイル）
                        複数の Album DB を          ローカル / Azure DB        ローカル /
                        記録可能                    （Azure は未実装）         クラウドストレージ
  • Power Viewer: アプリ本体。初期設定で Group Policy File のパスを記憶します。
  • Group Policy File: 会社固有設定。複数の Album Database のパスを記録できます。ローカル環境での運用に必須（共有サーバー設置を推奨。同期・配布運用も可）。
  • Album Database: eCTD 管理の中心。ローカル / Azure DB（未実装）。
  • Sequence Folder: 実 eCTD ファイルの場所。ローカル／クラウドストレージから選択できます。

8.3 用語集

用語説明
eCTD医薬品承認申請の電子文書規格（electronic Common Technical Document）
Sequence Foldersubmissionunit.xml / index.xml を含む、実 eCTD ファイルのフォルダ
SubmissionUnit提出単位。実 eCTD（Sequence Folder）を指し、追加すると Application が自動生成される
Application申請単位。1 つ以上の SubmissionUnit をまとめる
AlbumApplication をまとめる論理的な入れ物。鍵穴（Key Hole）を持つ
Access Keyアクセス権を表す鍵。Application Access Key / Document Access Key の 2 種
Helper Windowリンク先を表示する補助ウィンドウ
CVCurriculum Vitae（4.3）
Group Policy File会社固有設定をまとめたファイル

8.4 対応規格・規制当局

Power Viewer は eCTD v3.2.2 および v4.0 に対応し、PMDA（JP）・FDA（US）・EMA（EU）ほか複数の規制当局に対応します。最新の詳細は eCTD 対応状況ページを参照してください。

8.5 トラブルシューティング / FAQ

  • ログインできない: グループポリシーファイルのパス、HTTP 接続設定（7.4）、ライセンスキーの有効期限を確認してください。
  • eCTD が開けない / ファイルが表示されない: Sequence Folder のパス、User Root Path（4.2）、クラウドストレージの認証状態を確認してください。
  • 一部の文書が見えない: Document Access Key の Deny 設定（8.1）を確認してください。

その他のよくある質問は FAQ ページを参照してください。